三迭纪3D打印胃滞留药物产品T20G获批NMPA IND

2024-01-18

  • 三迭纪3D打印胃滞留药物产品T20G获批NMPA IND,是首个基于三迭纪3D微结构胃滞留平台开发的产品。
  • 目前三迭纪共有T19、T20、T21等3款3D打印药物产品获得FDA IND,位居全球3D打印药物领域首位。


1月19日,三迭纪宣布国家药品监督管理局(NMPA)批准了公司3D打印胃滞留药物产品T20G的新药临床试验申请(IND)。T20G成为第二款在国内获批进入临床的3D打印药物。




NMPA官网获批页面
三迭纪T20G是一款改良型新型口服抗凝药(NOAC)产品(化2.2类新药),用于降低非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞风险。T20G采用了三迭纪创新的熔融挤出沉积联合微注塑工艺(Melt Extrusion Deposition plus Micro-Injection Moliding, MED&MIM),并基于3D微结构胃滞留平台(3D Microstructure for Gastric Retention, 3DμS®-GR)开发,实现了一天一次口服给药。相比于原研产品需一天两次服用,T20G提高了患者的用药依从性和便利性。
三迭纪创始人、首席执行官成森平博士表示:“T20G基于3D微结构胃滞留平台研发并获批IND,标志着三迭纪基于新工艺MED&MIM和新递送技术,成功构建了第2个技术体系。”
T20G的原研产品在胃肠道远端由于体液的减少和细胞膜的渗透功能下降,会存在释放不完全或吸收不完全的风险。通过三迭纪3D微结构胃滞留平台,可以延长T20G在胃部的滞留时间,使活性成分持续释放并在胃肠道上端进行持续吸收,有效降低释放不完全或吸收不完全的风险。
动物研究结果显示,T20G一天一次给药和对照制剂一天两次给药,在比格犬体内获得了可比的药代动力学参数(AUC、Cmax和Cmin)。
本次T20G产品获批IND后,三迭纪已有3款3D打印药物产品处于临床阶段,产品数量位列全球3D打印药物领域首位。三迭纪3D打印药物技术具有良好的普适性和泛用性,通过制剂微结构的设计,解决未被满足的临床需求,为患者提供更便利和高生活质量的治疗选择。
伴随着T系列产品管线的快速推进,在验证3D打印药物技术应用价值的同时,三迭纪通过“产品授权合作”及“技术平台合作”两种商业模式,将持续开拓新技术和新产品的全球市场。

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