2月27日，三迭纪宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了公司3D打印胃滞留药物产品T20G的新药临床试验申请（IND），该产品已于2024年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准。

心房颤动（房颤）作为临床最常见的持续性心律失常，在一般人群中的发病率达1%~2%，全球患者规模约3000万至1亿[1]。目前，抗凝治疗被列为房颤患者卒中预防的核心策略，其中NOAC凭借更优的安全性及疗效，获多个国际指南推荐为首选用药[2-4]。

三迭纪T20G是一款改良型新型口服抗凝药（Novel Oral Anticoagulant, NOAC）505(b)(2)类产品，用于降低非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞风险，三迭纪拥有该产品的全球开发和商业化权益。

T20G采用三迭纪创新的熔融挤出沉积联合微注射成型工艺（Melt Extrusion Deposition plus Micro-Injection Moliding, MED&MIM），并基于3D微结构胃滞留平台（3D Microstructure for Gastric Retention, 3DμS®-GR）开发。通过延长T20G在胃部的滞留时间，实现了一天一次口服给药，相较于原研产品的一天两次服用，显著提高了患者的用药依从性和便利性。同时，T20G在胃部滞留期间持续释放活性成分，促进药物在胃肠道上端的吸收，有效提高药物的口服生物利用度。

三迭纪技术VP邓飞黄博士表示：“随着T20G在中美两国相继获批IND，标志着三迭纪在胃滞留领域达成新的里程碑。我们将基于中美监管的双重认可，加速推进T20G产品的临床开发，为全球患者提供更优质的药物产品。”

参考文献：

[1] MAIMAITI Aerzuguli, TUERXUN Maiwujiudai, NIJIATI Abidan,et al.Research progress in risk factors of thromboembolism among patients with  atrial fibrillation[J]. J Pract Electocardiol, 2024,33(1): 93-97,103.

[2] Van Gelder IC, Rienstra M, Bunting KV, et al., ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J2024;ehae176.

[3] Joglar JA, Chung MK, Armbruster AL, et al., Peer Review Committee Members. 2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation2024;149:e1-156.

[4] 心房颤动诊断和治疗中国指南[J]. 中华医学会心血管病学分会;中国生物医学工程学会心律分会.中华心血管病杂志,2023(06)