三迭纪亮相进博会,携手西门子等合作伙伴让“中国创新”走向世界

2023-11-07

· 三迭纪与西门子签署深化战略合作协议,加速推动制药产业数字化

· 中国首个进入临床阶段的3D打印药物产品首次亮相进博会

· 三迭纪践行2.0时代的开放战略,携手全球合作伙伴构建药用材料、数字化装备、新剂型研究,以及新药产品开发和商业化的完整生态圈


从技术创新到制药产业数字化,制药行业的“中国创新”正走向世界。11月6日,在第六届中国国际进口博览会(下称“进博会”)上,三迭纪作为西门子数字化合作伙伴,双方共同签署了深化战略合作协议;3D打印药物开发原型也亮相勃林格殷格翰展台,展示新兴技术在药物剂型开发中的应用。


作为全球首个以进口为主题的国家级博览会,进博会成为中国构建新发展格局的窗口、推动高水平开放的平台和全球共享的国际公共产品。本届进博会以“新时代共享未来”为主题,来自154个国家和地区的超3400家企业参与,超过400项新产品、新技术、新服务集中展示。这是三迭纪首次参与进博会,借助进博会这一平台,三迭纪将向全世界优秀企业展示3D打印技术在制药行业的最佳创新实践。


携手西门子签署深化战略合作协议,推动制药产业数字化


11月6日下午,三迭纪与西门子在进博会现场签署了深化战略合作协议,这是双方继2022年3月达成战略合作后再次携手。双方将继续围绕“制药产业数字化”的目标,共同开发领先全球的数字化制药技术和生产解决方案,推动全球制药企业的数字化转型。


2022年3月,三迭纪与西门子达成战略合作。三迭纪致力于全球首创的熔融挤出沉积(Melt Extrusion Deposition, MED®)3D打印工艺的药物研发和生产设备的开发,西门子为其提供自动化、数字化领域全球先进的技术解决方案与高稳定性产品。


三迭纪与西门子签署深化战略合作协议


过去一年,双方发挥各自的技术优势将数字化技术应用到药品研发和生产的数字化、制药连续化和无纸化生产等方面,提升了药物研发和生产的数字化水平,推动药物生产实时检测放行、数字化制药工厂的建设和运营。


产业数字化正在重构制药创新版图,制药产业的连续化和数字化是包括美国FDA、欧洲EMA和中国NMPA在内的各国药品监督管理部门所推进的产业改革方向。三迭纪积极响应监管部门要求,不断推进制药技术的连续化、数字化和智能化。


未来,三迭纪和西门子将在数字化制药中心、智能实验室、AI药物研发及智能生产等方面进行技术探讨以及深度合作,致力为全球制药企业提供高效的数字化药物开发与生产解决方案,共同助力加速全球制药企业的数字化战略转型。



中国首个进入临床阶段的3D打印药物产品亮相进博会


在本次进博会上,三迭纪携中国首个进入临床阶段的3D打印药物产品亮相。2022年7月,三迭纪3D打印药物产品T19获得国家药品监督管理局(NMPA)的药物临床试验(IND)批准,这是首个在国内获得IND批准的3D打印药物,该药物也于2021年在美国FDA获批IND。


三迭纪3D打印药物产品T19


与普通的固体制剂不同,这些药片拥有截然不同的内部结构,通过层层打印沉积成型,形成最终带有内部“三维结构”的药物制剂产品。T19根据时辰治疗学原理,针对类风湿性关节炎症状的昼夜节律进行设计。类风湿性关节炎的关节僵硬症状通常在早晨最严重,T19的设计目标是让患者在睡前服药,血液中的药物浓度在早晨达到峰值,以实现更好的症状缓解效果。


三迭纪创始人、CEO成森平博士现场介绍:“T19产品分别获得中美两国监管机构的IND,这是3D打印药物产品的一个里程碑,也是国内制剂工业的一次创新技术突破。目前,该产品正在美国和中国开展临床研究,未来将向FDA和NMPA递交上市申请(NDA)。”


2020年4月,三迭纪的MED 3D打印技术及首个产品T19在美国FDA新兴技术组(Emerging Technology Team, ETT)立项,ETT认为MED是一种全新的调控释放的口服固体制剂生产手段,也高度认可这种全自动的集成过程分析技术(Process Analysis Technique, PAT)和反馈控制的工艺创新。T19是已知首款被纳入美国FDA新兴技术项目(Emerging Technology Program, ETP)的来自中国药企的产品,它也是国内首个通过3D打印连续化制造方式进行注册申报的药物产品。


目前,三迭纪已有3款产品获得了中美两国4个IND。伴随着多款自研产品进入临床,三迭纪验证了3D打印药物技术平台能力,基于三迭纪“产品授权合作”及“技术平台合作”两种商业模式,越来越多头部公司选择与三迭纪合作,参与药物3D打印这场全球制药新浪潮中。


从技术创新到制药产业数字化,三迭纪开放技术资源建新兴产业生态圈


“开放”是连接中国与世界的基本模式,进博会见证并推动了中国高水平开放的进程。成森平博士表示:“进博会让世界共享开放资源,这与2021年三迭纪发布的2.0时代开放战略相契合,我们希望通过开放技术资源,建立与全球药企和上下游伙伴的广泛合作,实现3D打印药物技术的商业化。”


3D打印药物开发原型亮相勃林格殷格翰展台


2015年到2019年,在三迭纪1.0时代,公司以“知识产权驱动”为战略,完成了3D打印药物平台技术的开发,以及创新技术的知识产权布局。2020年到2025年左右,在三迭纪2.0时代,公司将通过广泛的合作,充分发挥新兴技术的价值。2026年起,三迭纪将步入3.0时代,希望成为全球智能制药技术的重要提供商。


在2.0时代,三迭纪与多家跨国药企、药用辅料公司和数字化技术提供商建立了合作,共同推动3D打印技术在数字制药领域的应用。成森平博士说:“药物3D打印发展近30年,目前正处于新兴时期,它有望成为下一个高潜新兴产业。我们希望携手更多的全球药企和上下游伙伴,共同构建药用材料、数字化装备、新剂型研究,以及新药产品开发和商业化的完整生态圈。”


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