10月30日，由美国食品药品监督管理局（FDA）非处方药办公室 (ONPD) 和马里兰大学监管科学与创新卓越中心 (M-CERSI) 共同主办的“Defining 'Candy-Like' Prescription Products”研讨会成功举行，来自FDA、学术界和工业界的学者及专家齐聚马里兰大学，共同定义糖果状药物产品的特征。

三迭纪联合创始人、首席科学官李霄凌教授受邀参加该活动，发表“3D Printing Technologies for Oral Drug Delivery”主题演讲，并在“Formulation Considerations for Solid Oral Candy-Like Dosage Forms”讨论环节中阐述了个人观点。

李霄凌教授三迭纪联合创始人、首席科学官

· University of Utah药剂学博士，University of the Pacific药学院终身教授，美国药学会Fellow，美国医学与生物工程院Fellow，国际著名药物科学家和教育家。

· 逾30年药物传递技术经验，发表论文100余篇，出版专著Design of Controlled Release Drug Delivery Systems《控释给药系统设计》和Oral Bioavailability《口服生物利用度》，拥有专利授权88项。具有丰富的产品开发经验，2006年在美国创建制剂CRO公司Formurex。

李霄凌教授表示，糖果状药物尚无明确定义，他认为糖果状药物需要具备吸引人的口味和外观、给人带来愉悦感、让人产生依赖性，以及使用时需要加以控制等特征。以熔融挤出沉积（Melt Extrusion Deposition, MED®）为代表的3D打印药物技术支持内外部结构设计和定时、定点、定量的药物释放行为，适用于糖果状药物的研发和生产。目前，3D打印技术在制药领域的应用前景非常广泛，如药物产品开发、临床样品供应、连续化生产等。

李霄凌教授演讲视频，来源：FDA网站

在讨论环节中，李霄凌教授与来自FDA药品质量办公室的Danae Christodoulou博士和Swapan De博士、美国药典Natalia Davydova博士、Senopsys公司创始人兼总裁Jeffrey H. Worthington等专家围绕口服固体糖果状剂型的制剂考量因素展开热烈讨论。

李霄凌教授小组讨论视频，来源：FDA网站

2020年4月，MED 3D打印技术入选美国FDA新兴技术项目（Emerging Technology Program, ETP），三迭纪成为唯一入选ETP的中国药企，并受邀参与制定美国药典3D打印药物行业标准。FDA新兴技术组（Emerging Technology Team, ETT）认可MED工艺在两方面的创新性：MED 3D打印工艺用于制备调控释放的口服固体制剂；应用过程分析（PAT）和反馈控制的全自动连续化生产方式。目前三迭纪的3D打印药物产品T19、T20和T21均获批FDA IND，临床研究正在进行中。

关于三迭纪：

全球3D打印药物领域引领者，新一代数字制药工艺开创者。

三迭纪成立于2015年7月，以“创新让药品更优质，让产业更先进，让人类更健康”为使命，开创了熔融挤出沉积（Melt Extrusion Deposition, MED®）3D打印药物工艺，实现药品的数字化开发与连续化生产，彻底改变了药物的递送、开发和生产方式。

立足于专有的3D打印药物技术，我们设计和开发对患者有变革意义的药物；并与全球药企合作，解决具有挑战性的制剂问题，加速新药产品的开发，提高药物产品的质量。

三迭纪的愿景是：成为全球最具影响力的智能制药企业。