三迭纪联合创始人、CSO李霄凌教授受邀参加FDA Workshop

2023-12-08

10月30日,由美国食品药品监督管理局(FDA)非处方药办公室 (ONPD) 和马里兰大学监管科学与创新卓越中心 (M-CERSI) 共同主办的“Defining 'Candy-Like' Prescription Products”研讨会成功举行,来自FDA、学术界和工业界的学者及专家齐聚马里兰大学,共同定义糖果状药物产品的特征。

三迭纪联合创始人、首席科学官李霄凌教授受邀参加该活动,发表“3D Printing Technologies for Oral Drug Delivery”主题演讲,并在“Formulation Considerations for Solid Oral Candy-Like Dosage Forms”讨论环节中阐述了个人观点。

李霄凌教授三迭纪联合创始人、首席科学官

· University of Utah药剂学博士,University of the Pacific药学院终身教授,美国药学会Fellow,美国医学与生物工程院Fellow,国际著名药物科学家和教育家。

· 30年药物传递技术经验,发表论文100余篇,出版专著Design of Controlled Release Drug Delivery Systems《控释给药系统设计》和Oral Bioavailability《口服生物利用度》,拥有专利授权88项。具有丰富的产品开发经验,2006年在美国创建制剂CRO公司Formurex。


李霄凌教授表示,糖果状药物尚无明确定义,他认为糖果状药物需要具备吸引人的口味和外观、给人带来愉悦感、让人产生依赖性,以及使用时需要加以控制等特征。以熔融挤出沉积(Melt Extrusion Deposition, MED®)为代表的3D打印药物技术支持内外部结构设计和定时、定点、定量的药物释放行为,适用于糖果状药物的研发和生产。目前,3D打印技术在制药领域的应用前景非常广泛,如药物产品开发、临床样品供应、连续化生产等。

 

李霄凌教授演讲视频,来源:FDA网站

 

在讨论环节中,李霄凌教授与来自FDA药品质量办公室的Danae Christodoulou博士和Swapan De博士、美国药典Natalia Davydova博士、Senopsys公司创始人兼总裁Jeffrey H. Worthington等专家围绕口服固体糖果状剂型的制剂考量因素展开热烈讨论。

 

李霄凌教授小组讨论视频,来源:FDA网站

 

2020年4月,MED 3D打印技术入选美国FDA新兴技术项目(Emerging Technology Program, ETP),三迭纪成为唯一入选ETP的中国药企,并受邀参与制定美国药典3D打印药物行业标准。FDA新兴技术组(Emerging Technology Team, ETT)认可MED工艺在两方面的创新性:MED 3D打印工艺用于制备调控释放的口服固体制剂;应用过程分析(PAT)和反馈控制的全自动连续化生产方式。目前三迭纪的3D打印药物产品T19、T20和T21均获批FDA IND,临床研究正在进行中。

 

关于三迭纪:

全球3D打印药物领域引领者,新一代数字制药工艺开创者。

三迭纪成立于2015年7月,以“创新让药品更优质,让产业更先进,让人类更健康”为使命,开创了熔融挤出沉积(Melt Extrusion Deposition, MED®)3D打印药物工艺,实现药品的数字化开发与连续化生产,彻底改变了药物的递送、开发和生产方式。

立足于专有的3D打印药物技术,我们设计和开发对患者有变革意义的药物;并与全球药企合作,解决具有挑战性的制剂问题,加速新药产品的开发,提高药物产品的质量。

三迭纪的愿景是:成为全球最具影响力的智能制药企业。

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