MED®

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熔融挤出沉积3D打印工艺

01工艺介绍 02产品供应 03技术特点 04应用价值
01工艺介绍

熔融挤出沉积(Melt Extrusion Deposition, MED®)是一种全新的增材制造(3D打印)工艺,将粉末状的药物和辅料通过混匀熔融、高精度挤出、层层沉积成型三个简洁步骤,即形成三维结构药物制剂产品。MED®工艺适用于新药开发和药品生命周期管理,满足各类临床需求。柔性生产的能力和过程分析技术能满足不同规模的临床和商业化的需求。

原理

直接将粉末状的原辅料混匀熔融成可流动的半固体,再以高精度挤出,层层打印成型,制备成预先设计的三维结构药物制剂。

材料研究

MED®工艺拓宽了API和药用辅料的选择,目前已有200+种药用辅料和1000+种配方可用于3D打印制剂开发,打印温度范围在25℃到250℃之间。

剂型设计

采用3D打印工艺可以灵活地设计并实现复杂的结构,使药物按照预先设计的方式进行释放,从而解决药物递送和开发面临的重要挑战。

工艺开发

以MED®为母技术,拓展出MED®、MED&MIM和MED&SSE等三种药物制剂工艺,应用于不同需求的药物产品开发。

技术平台

为了满足各类具有挑战性的临床应用场景,三迭纪基于材料和配方研究、剂型设计和工艺创新,开发了5个3D微结构药物递送技术平台。

监管认可

2020年4月,MED® 3D打印工艺基于以下创新点,被FDA新兴技术小组(ETT)接收立项:

  • MED®3D打印工艺应用于制备调控释放的口服固体制剂
  • 采用过程分析(PAT)和反馈控制的全自动连续化生产方式
  • 02产品供应

    MED® 3D打印药物研发设备及连续化产线,满足不同阶段的多样化需求。

    临床供应

    小试规模的MED®3D打印研发设备,适用于制剂研究阶段和早期临床阶段的小批量生产。

    商业供应

    拥有符合GMP标准的连续化3D打印药物生产中心,第一条连续化产线年产能可达7500万片,适用于Ⅱ/Ⅲ期临床和商业化阶段,并且支持柔性生产供应。

    03技术特点

    剂型源于设计(3D Printing Formulation by Design, 3DFbD®)

    作为一种数字化制剂开发方法,3DFbD®变革了传统试错型制剂开发方式,可大幅提高新药产品开发的效率和成功率,降低开发时间和成本。根据优化的目标药代动力学曲线,应用基于生理学的生物药剂学模型,根据文献人体参数,计算出体内不同时间和空间的目标释放曲线;再根据该目标释放曲线,使用MED® 3D打印技术,设计并制备含有多腔室的药物结构制剂,实现释药的“3R” 精准控制,即药物在正确的时间(Right time),以正确的剂量(Right amount),递送到人体正确的胃肠道部位(Right location),使得药物被有效吸收。

    高效开发

    基于处方筛选与材料数据以及剂型设计,可以加速制剂开发,约8-12周完成复杂制剂开发的概念验证,进入IND准备阶段。

    连续生产

    从粉料到成品片一站式成型,工艺简洁,无需前后处理。

    柔性供应

    模块化设计支持产能的灵活调整,满足百万片级的罕见病药物到上亿片级的重磅药物的生产需求。

    质量控制

    采用PAT技术,确保质量控制和一致性。

    广泛适用

    普遍适用于固体制剂,包括口服、植入、皮肤等多种给药途径;满足化药及口服多肽在内的多种药物释放需求。

    04应用价值

    为制药长链条提供端到端的技术解决方案,包括产品设计、产品开发、产品生产和商业供应。

    产品设计

    精准、程序化的释放控制

    产品开发

    剂型源于设计(3DFbD®) 数字化剂型开发

    产品生产

    数字化、连续化的3D打印生产

    商业供应

    敏捷、柔性商业化产能供应

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